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GMP認(rèn)證具有哪些意義？企業(yè)為什么要進(jìn)行GMP認(rèn)證審核？

6474次 2020-09-15 作者：驗(yàn)廠之家

GMP(good manufacturing practice)是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證(QA)或制造管理體系，稱良好生產(chǎn)規(guī)范。GMP較多應(yīng)用于制藥工業(yè)，許多國(guó)家也將其用于食品工業(yè)，制定出相應(yīng)的GMP法規(guī)。GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的一塊里程碑,它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開(kāi)始.實(shí)施藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段,是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容.
1、隨著國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的成立,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》等有關(guān)法規(guī)的頒布,以及國(guó)家在新藥審批、藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)、藥品的定價(jià)等傾斜性政策的執(zhí)行,使制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證工作已經(jīng)由被動(dòng)的行為,變?yōu)槠髽I(yè)自身發(fā)展的需求.
2、實(shí)施GMP管理對(duì)傳統(tǒng)管理體系的各個(gè)方面均提出了挑戰(zhàn),一些不適應(yīng)GMP的管理要求的做法必然會(huì)退出歷史舞臺(tái).淘汰落后的管理辦法,強(qiáng)化符合GMP要求的管理,是企業(yè)發(fā)展的必由之路.

3、GMP是制藥企業(yè)進(jìn)行國(guó)際貿(mào)易時(shí),關(guān)于藥品質(zhì)量的共同語(yǔ)言和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn).企業(yè)要與國(guó)際接軌,就必須實(shí)施GMP,符合社會(huì)質(zhì)量管理國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化、動(dòng)態(tài)管理的發(fā)展趨勢(shì),才能經(jīng)得起入世浪潮的沖擊.

4、能否取得GMP認(rèn)證是進(jìn)入藥業(yè)的前提條件,今后我國(guó)采取藥品GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證相結(jié)合的辦法,只有通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證的制藥企業(yè),政府才發(fā)給許可證.
5、GMP給法定標(biāo)準(zhǔn)提供一個(gè)廣泛的、實(shí)際的解釋,因而使藥品生產(chǎn)企業(yè)能在法律范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)管理.
6、GMP認(rèn)證為企業(yè)管理提供一種辦法,使任何一種藥品都能按照一套標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn).它可以消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣,使藥品質(zhì)量得以保證.
7、實(shí)施GMP是制藥企業(yè)的根本出路。國(guó)際藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，大部分的市場(chǎng)份額被少數(shù)的跨國(guó)制藥公司控制，科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展使制藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)范圍擴(kuò)大，對(duì)現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)造成了很大的沖擊。實(shí)施GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)服務(wù)觀念是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下中小型企業(yè)的立足之本，發(fā)展之源。

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