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什么是電子煙GMP認證?為什么要電子煙GMP認證?

2330次 2022-04-12 作者:驗廠之家
        10月17日,國家藥品監督管理局官網發布《國家藥監局綜合司公開征求<藥品監管系統現有證明事項擬保留目錄(征求意見稿)>意見》,擬保留營業執照、藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品生產質量管理規范認證證書、藥品經營質量管理規范證書、檢驗報告等105項證明事項。關于,國家藥品監督管理局發布《關于學習宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知》,其中明確提出,要“強化動態監管,取消藥品生產質量管理規范(GMP)認證和藥品經營質量管理規范(GSP)認證,藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查”。不過GMP、GSP認證取消并不等價于GMP、GSP制度取消,藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。

        GMP820,即美國醫療器械GMP認證QSR820良好生產規范(21CFR820標準),也有人把其叫做QSR820認證。在企業和產品取得許可過程中,FDA并不開展GMP體系考核或是委托第三方機構開展GMP認證。當然,按照QSR820良好生產規范,仍然是FDA的要求,在后續市場檢查過程中或者后續調查中,企業如存在不符合QSR820良好生產規范的行為,將面臨FDA的處罰。電子煙告別“無證經營時代”,洗牌在即,市場會更規范,暴利的時代要過去了。


        GMP” 是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業規范」,或是「優良作業規范」,是 一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、 生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范,幫助企業,改善企業衛生環境,實時發現生產過 程中存在的問題,加以改善。
        從國內國外政策實施看,關于電子煙均采取相對應的控制條例,減少電子煙帶來的傷害。多方面綜合評估,一方面有效的抑制電子煙的發展,另一方面,能有效建立更優秀的電子煙企業,也透露未來對電子煙GMP認證將會有更加嚴格的管控,在電子煙GMP或者GMPC認證方面,通過的難度將大大增加。
        GMP820,即美國醫療器械GMP認證QSR820良好生產規范(21CFR820標準),也有人把其叫做QSR820認證。在企業和產品取得許可過程中,FDA并不開展GMP體系考核或是委托第三方機構開展GMP認證。當然,按照QSR820良好生產規范,仍然是FDA的要求,在后續市場檢查過程中或者后續調查中,企業如存在不符合QSR820良好生產規范的行為,將面臨FDA的處罰。電子煙告別“無證經營時代”,洗牌在即,市場會更規范,暴利的時代要過去了。

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