FDA認證介紹,FDA認證范圍及FDA認證分類
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2021-04-30
作者：驗廠之家
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱；申報的產品需要經過對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監測，對2-3萬人持續3-7年的監測，全部都合格通過的產品，才予以核發FDA認證；因此FDA認證被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準，是國際廠商追求的比較高榮譽和保證。
所謂FDA認證就是受美國FDA管轄的產品進行認證監管的過程，叫FDA認證；也有因為普通食品，食品接觸材料，這些產品只要做企業注冊就行，不需要對產品進行認證，所以在這個認證行業內，我們對于這類產品，是不會叫做FDA認證的，只會叫FDA注冊。
FDA產品認證范圍如下；
1.食品類產品；
2.醫療器械產品；
3.化妝品；
4.輻射、激光類電子產品（NTEK）；
5.營養保健品；
6.中草藥及成藥；
7.護理保健器材；
FDA認證分類如下：
1.食品認證：
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
2.醫療認證：
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
3.化妝品認證：
化妝品自愿注冊計劃（VCRP）
FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
4.藥品認證：
FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：
研究性新藥審請 (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.
所謂FDA認證就是受美國FDA管轄的產品進行認證監管的過程，叫FDA認證；也有因為普通食品，食品接觸材料，這些產品只要做企業注冊就行，不需要對產品進行認證，所以在這個認證行業內，我們對于這類產品，是不會叫做FDA認證的，只會叫FDA注冊。
FDA產品認證范圍如下；
1.食品類產品；
2.醫療器械產品；
3.化妝品；
4.輻射、激光類電子產品（NTEK）；
5.營養保健品；
6.中草藥及成藥；
7.護理保健器材；
FDA認證分類如下：
1.食品認證：
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
2.醫療認證：
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
3.化妝品認證：
化妝品自愿注冊計劃（VCRP）
FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
4.藥品認證：
FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：
研究性新藥審請 (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.
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