在獲得醫(yī)療器械認證標(biāo)志之前，所有級別的所有醫(yī)療設(shè)備都需要技術(shù)文件，技術(shù)文件證明符合性并符合適用的指令。技術(shù)文件的副本必須始終保留在歐盟內(nèi)部，可應(yīng)要求提供給任何歐盟主管當(dāng)局。

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