醫療器械認證介紹，醫療器械認證分類、醫療器械認證要求及注意事項
1.醫療器械產品出口歐盟-CE認證
做CE認證，公司主要有5點資質：
1.申請組織應持有工商行政管理部門頒發的法人營業執照或注冊文件。
2.申請認證的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得產品注冊，產品已定型成批生產。
3.申請認證的產品應正常批量生產，以保證生產現場審查的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
4.在認證申請前一年內，申請認證的產品應無重大質量事故。
5、申請方應該根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。
美國食品和藥物管理局(英文全稱：Food and Drug Administration，簡稱：FDA)，FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是zui早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關;在國際上，FDA被公認為是世界上zui大的食品與藥物管理機構之一;其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其該國產品的安全。
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：(1)包裝完整的產成品五份，(2)器械構造圖及其文字說明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料，(5)制造工藝簡介，(6)臨床試驗總結，(7)產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。
3.ISO13485的體系認證
如果該醫療器械如果屬于CE范疇里CLASSTWO以下的產品則一定要ISO13485的體系認證,否則做了CE也沒有用.另外目前在醫療行業有點尷尬的事情是:通常國內的ISO13485的認證國外都不承認.還有國外的ISO13485國內也不怎么承認.所以關于ISO13485方面最好看您的產品是在國內銷售還是國外銷售還是都有.否則有可能有不必要的麻煩的.
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