醫療器械是醫療事業的重要組成部分，其產品的安全性、有效性與我們的生命健康密切相關，為此，世界各國都設立了嚴格的管控制度。隨著我國相關行業的技術革新及產業鏈的日漸成熟，醫療器械產業正在進入高速發展期，市場容量不斷擴大，產品認證需求與日俱增。然而，鑒于當前國際市場認證種類的多樣性和法律法規的持續變動，很多醫療器械廠商對相關產品注冊/認證的內容和流程都不甚了解，如何順利通過注冊/認證仍是許多企業亟需解決的問題。
        一、什么是醫療器械注冊/認證？
        醫療器械注冊/認證是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
        醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
        醫療器械產品注冊證是醫療器械產品上市銷售的合格證明。

        二、通過醫療器械認證有哪些好處？
        醫療器械如果出口歐盟國家，是需要符合當地的法律法規的，任何國家的醫療器械要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行醫療器械認證，在醫療器械上加貼認證標志。因此醫療器械認證是醫療器械進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。
        1）獲得由歐盟指定機構的CE認證證書，可以最大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任；
        2）在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的醫療器械認證認證證書，將成為具有法律效力的技術證據；
        3）有效規避三大風險：被海關扣留和查處的風險、被市場監督機構查處的風險、被同行出于競爭目的的指控風險；

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