FDA驗廠常見問題
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2019-11-26
作者：驗廠之家
1. QSR 820是法規，不是認證，廠家拒絕檢查視為違法。
2. QSR 820是質量體系的要求，不代表FDA管理的全 部要求。
3. 非常注重工作細節規范性、有效性。
4. FDA官員是能夠和海關直接聯網的，不要認為他不了解公司的入關情況，必要時FDA官員可直接通知海關扣押產品。
關鍵術語：
1. CAPA - 糾正和預防措施
2. MDR - 醫療器械報告（質量事故處理全過程文檔 ）
3. DHF - 設計歷史文件（研發全過程文檔）
4. DMR - 器械控制記錄（產品實現全過程文件匯編）
5. DHR - 器械歷史記錄（批記錄）
6. 483表格
7. 警告信（Warning letter）
2. QSR 820是質量體系的要求，不代表FDA管理的全 部要求。
3. 非常注重工作細節規范性、有效性。
4. FDA官員是能夠和海關直接聯網的，不要認為他不了解公司的入關情況，必要時FDA官員可直接通知海關扣押產品。
1. CAPA - 糾正和預防措施
2. MDR - 醫療器械報告（質量事故處理全過程文檔 ）
3. DHF - 設計歷史文件（研發全過程文檔）
4. DMR - 器械控制記錄（產品實現全過程文件匯編）
5. DHR - 器械歷史記錄（批記錄）
6. 483表格
7. 警告信（Warning letter）
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